Game da FDA
"Majalisa ta baiwa FDA ikon sarrafa kayan sigari ta hanyar sa ido na kimiyya don kare jama'a daga illolin shan taba," in ji mukaddashin kwamishina FDA Janet Woodcock."Tabbatar da cewa FDA ta kimanta sabbin kayan taba sigari wani muhimmin bangare ne na burinmu na rage cututtukan da ke da alaka da taba sigari da mutuwa. Mun san cewa kayan sigari masu ɗanɗano suna da matukar sha'awa ga matasa, don haka tantance tasirin yuwuwar amfani ko kuma ainihin amfani da tabar. matasa su ne muhimmin al’amari wajen tantance kayayyakin da za a iya sayar da su”.
Wannan matakin yana nuna gagarumin ci gaba wajen karɓar adadin aikace-aikacen da ba a taɓa gani ba kafin ranar ƙarshe na ranar 9 ga Satumba, 2020 da kotu ta ba da umarni don shigar da aikace-aikacen kantin sayar da kayayyaki da ake tsammanin sabbin kayan sigari, da kuma ranar ƙarshe don magance amfani da kayan abinci na matasa.
FDA ta karɓi aikace-aikace daga kamfanoni sama da 500 waɗanda ke rufe samfuran taba sama da miliyan 6.5.Yayin da hukumar ta fitar da wasu munanan ayyuka akan wasu aikace-aikace, wannan shine saitin farko na Mdos da FDA ta fitar don aikace-aikacen da suka dace da ingantaccen ɓangaren bita na kimiya na bita kan kasuwa.Hukumar ta himmatu wajen sauya kasuwar yanzu zuwa kasuwa inda aka nuna dukkan kayayyakin ENDS da ake sayarwa da su "sun dace da kare lafiyar jama'a".
A ranar 27 ga Agusta, FDA ta sanar da cewa ta ki amincewa da aikace-aikacen taba sigari guda 55,000 (PMTAS) daga kananan masu yin sigari guda uku saboda sun kasa bayar da shaidar cewa suna kare lafiyar jama'a.
FDA ta karɓi ~ 6.5 miliyan aikace-aikacen PMTA na e-cigare zuwa ƙarshen Satumba 9, barin ~ 2 aikace-aikacen aikace-aikacen ba a sanar da su ba, ban da ~ aikace-aikacen miliyan 4.5 (JD Nova Group LLC) waɗanda aka sanar da su a baya kamar yadda ba su cika buƙatun ba.Tare da ƙididdige aikace-aikacen 55,000 a wannan lokacin, ƙasa da miliyan 1.95 ba a sanar da su ba.Menene ƙari, ayyukan FDA sun nuna cewa ƙila ba za ta amince da duk wani mai e-cigare mai kwalabe ba wanda ya ɗanɗana banda taba.Makonni biyu kafin lokacin alheri ya ƙare ranar 9 ga Satumba, 2021, wannan na iya nufin cewa kusan duk sauran PMTAS za a ƙi.
A yau, Hukumar Kula da Abinci da Magunguna ta Amurka ta ba da umarni na ƙaryar tallace-tallace na farko (Mdos) don samfuran Tsarin Isar da Nicotine na lantarki (ENDS) bayan tantance cewa aikace-aikacen daga masu nema uku na samfuran ENDS masu ɗanɗano kusan 55,000 ba su da isassun shaidar fa'ida ga manya masu shan taba.Isasshen shawo kan barazanar lafiyar jama'a ta hanyar rubuce-rubuce da matakan ban tsoro na amfani da irin waɗannan samfuran.JD Nova Group LLC, Great American Vapes da Vapor Salon sune ENDS marasa shan taba, sun haɗa da Apple Crumble, Dr. Cola da Cinnamon Toast Cereal.
Samfuran ENDS masu ɗanɗano suna buƙatar tabbataccen tabbaci
Kayayyakin da ake buƙata don aikace-aikacen kasuwa na PRE na MDO ƙila ba za a iya gabatar da su ko isar da su ba don gabatar da kasuwancin tsakanin jihohi.Idan samfurin ya riga ya kasance a kasuwa, dole ne a cire shi daga kasuwa ko kuma yana cikin haɗarin tilastawa.MDO ta sanar a yau ba ta haɗa da duk samfuran ENDS da kamfanin ya gabatar ba;Har yanzu ana la'akari da aikace-aikacen sauran.A baya FDA ta sanar da ɗaya daga cikin kamfanonin, JD Nova Group LLC, cewa aikace-aikacen samfurin taba sigari da ke da alaƙa da kusan samfuran ta miliyan 4.5 ba su cika buƙatun aikace-aikacen sabon samfurin taba na neman izinin talla ba.
"Kayayyakin ENDS masu ɗanɗano suna da farin jini sosai ga matasa, tare da fiye da kashi 80 na masu amfani da sigari masu shekaru 12 zuwa 17 suna amfani da ɗayan waɗannan samfuran. "Kamfanonin da ke son ci gaba da siyar da kayan ENDS masu ɗanɗano dole ne su sami tabbataccen shaida cewa yuwuwar amfanin. na kayayyakinsu ga manya masu shan sigari sun zarce babban sanannen kasada ga matasa,” in ji Mitch Zeller, darektan Cibiyar Kayayyakin Taba ta FDA. Wajibi ne kan masu nema su ba da shaida cewa siyar da kayayyakin nasu ya cika ka'idojin da doka ta tanada. Kariyar lafiyar jama'a." Idan babu isassun shaida ko rashin isassun shaida, FDA na da niyyar ba da odar hana tallan da ke buƙatar cire samfurin daga kasuwa ko cire shi daga kasuwa.
FDA tayi kashedin fiye da samfuran miliyan 15
A ƙarshen watan da ya gabata, FDA ta gargaɗi kamfanoni masu samfuran sama da miliyan 15 da su cire samfuran e-cigare mara izini daga kasuwa:
FDA a yau ta ba da wasiƙar gargaɗi ga wani kamfani da ke siyar da samfuran sigari da aka jera a FDA, gami da e-liquids masu ɗanɗano da yawa, don siyar da samfuran tsarin isar da sigar Nicotine (ENDS) ba bisa ka'ida ba ba tare da lasisi ba.Wannan matakin ya nuna ci gaba da jajircewar hukumar wajen ganin an sayar da kayan sigari sun bi doka domin kare lafiyar matasa da lafiyar al’umma.
Wasiƙun faɗakarwa sakamakon ci gaba da sa ido da sa ido a Intanet don keta dokokin taba.FDA tana son duk masana'antun da masu siyar da kayan sigari su san cewa muna ci gaba da kallon kasuwa a hankali kuma za mu ɗauki alhakin kamfanoni don cin zarafi.
FDA za ta ci gaba da ba da fifiko ga kamfanoni masu niyya waɗanda ke siyar da ENDS ba tare da izini mai dacewa ba kuma ba su shigar da aikace-aikacen premarket tare da hukumar ba, musamman waɗanda za su iya amfani da ko ƙaddamar da samfuran matasa. "
A yau, Hukumar Abinci da Magunguna ta aika da wasiƙar gargaɗi ga Visible Vapors LLC, wani kamfani na Pennsylvania wanda ke kera da sarrafa gidan yanar gizon siyar da samfuran nicotine Delivery System (ENDS),
ciki har da e-cigarettes da e-liquids, yana gaya musu cewa, Ba bisa ka'ida ba ne a sayar da waɗannan sabbin kayan sigari ba tare da izini ba, don haka ba za a iya sayar da su ko rarraba su a Amurka ba.Kamfanin bai ƙaddamar da duk wani aikace-aikacen Samfurin Taba na farko ba (PMTA) zuwa ranar 9 ga Satumba, 2020.
Tun daga ranar 8 ga Agusta, 2016, aikace-aikacen bita na premarket don wasu samfuran taba da aka yi la'akari da sababbi, gami da e-cigare da e-ruwa, dole ne a ƙaddamar da su ga FDA kafin 9 ga Satumba, 2020, bisa ga umarnin kotu.
Wasikar gargadin da aka bayar a yau ta ambaci takamaiman samfuran, ciki har da Visible Vapors Irish Potato 100mL da Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Kamfanin yana da samfuran sama da miliyan 15 da aka jera tare da FDA kuma dole ne a tabbatar da cewa duk samfuransa sun cika. dokokin tarayya, gami da buƙatun sake duba kasuwa.
Dangane da fifikon tilasta aiwatar da hukumar, bayan 9 ga Satumba, 2020, FDA za ta ba da fifikon aiwatar da duk wani samfurin ENDS da ke ci gaba da tallatawa kuma bai sami aikace-aikacen samfur ba.
Tsakanin Janairu da Yuni 2021, FDA ta aika wasiƙun gargaɗi 131 ga kamfanoni masu siyarwa ko rarrabawa sama da 1,470,000 marasa izini waɗanda ba su gabatar da aikace-aikacen premarket na waɗannan samfuran har zuwa ranar 9 ga Satumba.
Kamfanonin da suka karɓi wasiƙar gargaɗi daga FDA dole ne su gabatar da amsa a rubuce a cikin kwanakin kasuwanci na 15 na karɓar wasiƙar da ke bayyana matakin gyara na kamfanin, gami da ranar da aka dakatar da cin zarafi da/ko ranar da aka rarraba samfurin.Suna kuma buƙatar kamfanoni su ci gaba da bin tsare-tsare na gaba a ƙarƙashin Dokar Abinci, Magunguna da Kayan kwalliya ta Tarayya
Lokacin aikawa: Oktoba-15-2021
